2024年新版藥典（具體指《中國藥典》2025年版通則0261制藥用水標(biāo)準(zhǔn)草案）對制藥用水要求的變化主要體現(xiàn)在對部分檢測項(xiàng)目的調(diào)整上，這些調(diào)整旨在使制藥用水的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)更加明確、科學(xué)，并與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致。以下是對這些變化的詳細(xì)分析，以及關(guān)于設(shè)備是否達(dá)標(biāo)的探討：

制藥用水要求的變化

1. 性狀描述調(diào)整：
   • 原標(biāo)準(zhǔn)中“無臭”的描述被刪除，這一改動(dòng)與《國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則》保持一致。
2. 酸堿度檢查優(yōu)化：
   • 結(jié)合各國藥典及USP<1231>氯-氨模型的指導(dǎo)，藥典委對酸堿度檢查進(jìn)行了修訂。通過采用制藥用水電導(dǎo)率測定法（通則0681）中的注射用水測定法來測定電導(dǎo)率，當(dāng)電導(dǎo)率滿足規(guī)定時(shí)，溶液的pH值自然落在5.0~7.0的范圍內(nèi)。因此，提議不再單獨(dú)進(jìn)行酸堿度檢查，以簡化流程并確保藥品生產(chǎn)用水的質(zhì)量。
3. 硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨的檢查方法改進(jìn)：
   • 硝酸鹽：如按制藥用水電導(dǎo)率測定法（通則0681）中注射用水測定法測定電導(dǎo)率，且電導(dǎo)率按判定法第一步判定符合規(guī)定，則不再進(jìn)行此項(xiàng)檢查。
   • 亞硝酸鹽：檢查將采用多階段電導(dǎo)率測試（三步法）替代原有的無機(jī)離子化學(xué)測試。
   • 氨：以0.3 ppm（0.00003%）為限，建立了相應(yīng)的氨模型。當(dāng)純化水電導(dǎo)率低于或等于1.3μS/cm（25℃）時(shí)，預(yù)期氨濃度將有效控制在0.3 ppm以下。
4. 不揮發(fā)物與重金屬檢查項(xiàng)的調(diào)整：
   • 不揮發(fā)物：原標(biāo)準(zhǔn)中的不揮發(fā)物檢查項(xiàng)被刪除。但基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)企業(yè)仍可測定本品的不揮發(fā)物。這一調(diào)整反映了現(xiàn)代凈水技術(shù)的顯著進(jìn)步，已能有效去除水中不溶性的膠體等雜質(zhì)。
   • 重金屬：雖然原標(biāo)準(zhǔn)中的重金屬檢查項(xiàng)被刪除，但考慮到元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，企業(yè)仍需關(guān)注并控制純化水中的重金屬含量。

設(shè)備是否達(dá)標(biāo)

關(guān)于設(shè)備是否達(dá)標(biāo)的問題，這取決于多個(gè)因素，包括設(shè)備的類型、性能、維護(hù)狀況以及生產(chǎn)企業(yè)的具體需求等。由于新版藥典對制藥用水的要求發(fā)生了變化，特別是對一些檢測項(xiàng)目的調(diào)整，因此生產(chǎn)企業(yè)需要對現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，確保其能夠滿足新版藥典的要求。

如果設(shè)備性能穩(wěn)定、維護(hù)得當(dāng)，并且能夠滿足新版藥典對制藥用水的質(zhì)量要求，那么可以認(rèn)為設(shè)備是達(dá)標(biāo)的。然而，如果設(shè)備存在性能問題或無法滿足新版藥典的要求，那么生產(chǎn)企業(yè)需要考慮進(jìn)行設(shè)備升級(jí)或改造，以確保生產(chǎn)出的制藥用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

綜上所述，2024年新版藥典對制藥用水要求的變化主要體現(xiàn)在對部分檢測項(xiàng)目的調(diào)整上，這些調(diào)整旨在提高制藥用水的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)需要對現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)需要進(jìn)行升級(jí)或改造，以確保生產(chǎn)出的制藥用水符合新版藥典的要求。