四川成都某藥業其質量控制實驗室對超純水系統有著極高要求。2025年5月24日,艾柯技術服務團隊對該企業實驗室的AKZY-RO-UP系列超純水機進行年度深度維護,確保其持續產出符合藥典標準的超純水(電阻率≥18.2MΩ·cm,TOC<5ppb)。

制藥行業超純水維護的特殊性
制藥實驗室超純水需滿足電阻率≥18.2MΩ·cm、TOC≤50ppb、內毒素<0.03EU/mL等嚴苛標準,且需通過3Q認證(安裝、運行、性能確認)。該藥企實驗室曾因RO膜生物膜滋生導致TOC超標2倍,批次檢測返工率上升15%。艾柯針對性制定維護策略,強化微生物控制與系統驗證,確保水質零缺陷。
該藥企維護案例與成效
2023年,艾柯工程師針對該藥企實驗室超純水機實施專項維護:
- 問題診斷:RO膜表面檢測出大腸桿菌群落,TOC值達65ppb(藥典限值50ppb);
- 解決方案:
- 執行CIP+H2O2循環滅菌,清除生物膜;
- 更換RO膜與UV燈組,優化預處理活性炭吸附效率;
- 效果驗證:
- 產水TOC穩定在25ppb以下,電阻率維持18.2MΩ·cm;
- 微生物檢測連續6個月零污染,助力實驗室通過歐盟GMP復審。



實驗室超純水機維護三大核心流程
1. 日常運維:三重質控機制
- 參數監控:實時記錄產水電阻率(波動≤±5%)、溫度(25±1℃)、壓力差(RO段<1.5bar);
- 微生物防控:每日執行儲罐氮氣保護,每周檢測管路內毒素;
- 預警響應:系統自動觸發RO脫鹽率下降(<99%)或TOC升高(>30ppb)報警。
2. 分級保養:制藥級清潔標準
- 周維護:
- 更換終端0.22μm過濾器,避免微生物穿透;
- UV燈強度檢測(≥80mJ/cm2),確保滅菌效能。
- 月維護:
- 化學清洗RO膜:交替使用1%檸檬酸與100ppm次氯酸鈉溶液,清除有機物與膠體污染;
- 純化柱再生:采用電滲析技術恢復離子交換樹脂性能。
- 年維護:
- 更換RO膜組件(藥企建議壽命≤2年);
- 全系統CIP(在線清洗):執行USP<1231>標準堿洗(pH12)與酸洗(pH2)。
3. 合規性驗證
- 每季度委托第三方檢測TOC、細菌內毒素及重金屬含量;
- 維護全程記錄(含電子簽名),符合FDA 21 CFR Part 11要求。
制藥行業超純水維護需融合技術精度與合規意識。艾柯通過“參數監控-分級清潔-合規驗證”三位一體模式,為該藥企實驗室構建水質安全屏障。未來,隨著制藥4.0推進,艾柯將持續整合IoT遠程診斷與AI預測算法,推動超純水系統維護向智能化、零接觸方向升級,護航中國藥企高質量發展。